Qualitätsmanagement
Hersteller von Medizinprodukten müssen nach den gesetzlichen Vorschriften neben vielem anderem ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten und es aufrechterhalten. Bei allen Medizinprodukten, mit Ausnahme von Produkten mit vergleichsweise geringem Risikopotenzial (Klasse I), ist der Hersteller verpflichtet, vor dem Inverkehrbringen sein QMS durch eine benannte Stelle auditieren und zertifizieren zu lassen.
WIR HELFEN IHNEN GERNE
• Die Vorgaben an das Qualitätsmanagementsystem umzusetzen
• Prozessanweisungen zu erstellen, die wirklich zu Ihrem Unternehmen passen und anwendbar sind
• Die Vorgaben anderer Länder so umzusetzen, dass Ihr System klar und einfach bleibt
• Bei Audits (intern oder durch benannte Stellen/Behörden)
Als Hersteller muss Ihr Qualitätsmanagement System die jeweiligen nationalen Anforderungen (zum Beispiel ISO 13485, MDSAP oder 21 CFR part 820 (US-FDA)) erfüllen.
Qualitätsmanagement
Hersteller von Medizinprodukten müssen nach den gesetzlichen Vorschriften neben vielem anderem ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten und es aufrechterhalten. Bei allen Medizinprodukten, mit Ausnahme von Produkten mit vergleichsweise geringem Risikopotenzial (Klasse I), ist der Hersteller verpflichtet, vor dem Inverkehrbringen sein QMS durch eine benannte Stelle auditieren und zertifizieren zu lassen.
WIR HELFEN IHNEN GERNE
• Die Vorgaben an das Qualitätsmanagementsystem umzusetzen
• Prozessanweisungen zu erstellen, die wirklich zu Ihrem Unternehmen passen und anwendbar sind
• Die Vorgaben anderer Länder so umzusetzen, dass Ihr System klar und einfach bleibt
• Bei Audits (intern oder durch benannte Stellen/Behörden)
Als Hersteller muss Ihr Qualitätsmanagement System die jeweiligen nationalen Anforderungen (zum Beispiel ISO 13485, MDSAP oder 21 CFR part 820 (US-FDA)) erfüllen.