Die ISO 13485 ist der internationale Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik und bildet die Basis für eine sichere und konforme Entwicklung, Herstellung und Wartung von Medizinprodukten.

Unsere Experten begleiten Sie von der ersten Analyse bis zur erfolgreichen Zertifizierung:

• Implementierung maßgeschneiderter Prozesse: Aufbau eines robusten QMS, das alle Anforderungen der ISO 13485 abdeckt.
• Risikomanagement und Prozesskontrolle: Standardisierte Verfahren zur Minimierung von Fehlerquellen und zur Steigerung der Produktsicherheit.
• Kontinuierliche Verbesserung: Regelmäßige Audits und Optimierungen, um den sich ständig ändernden regulatorischen Vorgaben gerecht zu werden.

Setzen Sie auf unsere Expertise, um Ihre Produkte sicher, effizient und international marktfähig zu machen – mit einem QMS, das höchsten Ansprüchen genügt.

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Mit individuell entwickelten Standard Operating Procedures (SOPs) steigern Sie die Effizienz, sichern regulatorische Compliance und schaffen transparente Abläufe – für mehr Konsistenz und nachhaltigen Erfolg.

Standard Operating Procedures (SOPs) sind das Rückgrat eines effektiven Qualitätsmanagementsystems. Sie definieren klar und nachvollziehbar, wie Prozesse innerhalb Ihres Unternehmens ablaufen sollen – von der Routinearbeit bis hin zu komplexen Abläufen.

Unsere Leistungen im Bereich SOP Entwicklung umfassen:

• Prozessdokumentation: Erfassung und präzise Dokumentation Ihrer Arbeitsabläufe.
• Regulatorische Konformität: Erstellung von SOPs, die alle relevanten gesetzlichen und normativen Anforderungen erfüllen.
• Effizienzsteigerung: Standardisierte Abläufe minimieren Fehlerquellen und erhöhen die operative Effizienz.
• Individuelle Anpassung: Maßgeschneiderte Lösungen, die exakt auf die Bedürfnisse und Strukturen Ihres Unternehmens zugeschnitten sind.
• Kontinuierliche Optimierung: Regelmäßige Reviews und Updates, um Prozesse stets aktuell und effektiv zu halten.

Setzen Sie auf unsere Expertise in der SOP-Entwicklung und schaffen Sie ein solides Fundament für nachhaltigen Unternehmenserfolg und höchste Qualitätsstandards.

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Interne Audits sind ein zentraler Bestandteil eines erfolgreichen Qualitätsmanagementsystems. Sie bieten Ihnen die Möglichkeit, bestehende Abläufe regelmäßig und systematisch zu überprüfen, Schwachstellen zu erkennen und zielgerichtete Verbesserungsmaßnahmen einzuleiten.

Unsere Leistungen im Bereich Interne Audits umfassen:

• Systematische Überprüfung: Strukturierte Audits zur Analyse und Bewertung Ihrer internen Prozesse und Verfahren.
• Compliance-Sicherung: Überprüfung der Einhaltung interner Richtlinien sowie externer gesetzlicher und normativer Vorgaben.
• Datenbasierte Analyse: Erstellung detaillierter Auditberichte, die Ihnen klare Handlungsempfehlungen und Verbesserungsmöglichkeiten aufzeigen.
• Kontinuierliche Optimierung: Unterstützung bei der Implementierung von Korrektur- und Präventionsmaßnahmen, um Effizienz und Qualität nachhaltig zu steigern.

Setzen Sie auf unsere Expertise in der Durchführung interner Audits, um Ihre Organisation transparent, sicher und zukunftsorientiert aufzustellen – und so den Grundstein für kontinuierlichen Erfolg zu legen.

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Mit einer umfassenden GAP Analyse identifizieren Sie präzise den Unterschied zwischen Ihrem aktuellen Stand und Ihren Zielvorgaben, beispielsweise einer Norm oder Regulatorischen Vorgaben wie dem MDSAP. Diese systematische Methode unterstützt Sie dabei, Schwachstellen in Ihren Prozessen und Systemen aufzudecken und konkrete Maßnahmen zur Schließung dieser Lücken zu definieren.

Unsere Leistungen im Überblick:

• Ist-Analyse: Detaillierte Erfassung des aktuellen Zustands Ihrer Prozesse, Systeme und Strukturen.
• Soll-Definition: Klare Festlegung von Zielvorgaben und Anforderungen, basierend auf Best Practices und regulatorischen Vorgaben.
• Lückenidentifikation: Systematische Analyse der Diskrepanz zwischen Ist- und Soll-Zustand.
• Maßnahmenplanung: Entwicklung konkreter Handlungsstrategien zur Schließung identifizierter Lücken.
• Implementierungsbegleitung: Unterstützung bei der Umsetzung und kontinuierlichen Überwachung der Optimierungsmaßnahmen.

Setzen Sie auf unsere Expertise in der GAP Analyse, um Ihre Prozesse nachhaltig zu optimieren, Risiken zu minimieren und langfristig wettbewerbsfähig zu bleiben.

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Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) bietet Herstellern von Medizinprodukten die Möglichkeit, ihre Qualitätsmanagementsysteme in einem einzigen, integrierten Audit überprüfen zu lassen.

Durch die gleichzeitige Bewertung der regulatorischen Anforderungen mehrerer Länder reduziert MDSAP den administrativen Aufwand und erleichtert den Zugang zu internationalen Märkten.

Unsere Experten unterstützen Sie dabei, Ihr Unternehmen optimal auf das MDSAP-Audit vorzubereiten – von der internen Analyse über die Implementierung erforderlicher Maßnahmen bis hin zur Begleitung während des gesamten Auditprozesses.

So sichern Sie nicht nur die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben, sondern schaffen auch die Grundlage für kontinuierliche Prozessoptimierung und langfristige Markterfolge.

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