Bevollmächtigte Person (QP) – Verantwortung für Qualität und Compliance
Die Qualified Person (QP) ist nach EU-Regularien (z. B. GMP, MDR) für die Freigabe und Qualitätssicherung von Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten verantwortlich.
Als zentrale Instanz im Herstellungsprozess trägt die QP die regulatorische Verantwortung für:
- Chargenfreigabe nach GMP-Anforderungen
- Überprüfung der Herstellungs- und Prüfdokumentation
- Sicherstellung der regulatorischen Compliance gemäß EU-Verordnung
- Qualitätsmanagement und Auditierung von Lieferketten
- Kommunikation mit Behörden und Notified Bodies
Unsere erfahrenen Experten unterstützen Sie als externe QP oder beraten Ihr Unternehmen bei der Implementierung und Schulung interner Verantwortlicher. Sicherheit, Qualität und regulatorische Konformität stehen dabei immer an erster Stelle.
Vertrauen Sie auf zertifizierte Expertise für eine lückenlose Compliance und Produktfreigabe.
Bevollmächtigte Person (QP) – Verantwortung für Qualität und Compliance
Die Qualified Person (QP) ist nach EU-Regularien (z. B. GMP, MDR) für die Freigabe und Qualitätssicherung von Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten verantwortlich.
Als zentrale Instanz im Herstellungsprozess trägt die QP die regulatorische Verantwortung für:
- Chargenfreigabe nach GMP-Anforderungen
- Überprüfung der Herstellungs- und Prüfdokumentation
- Sicherstellung der regulatorischen Compliance gemäß EU-Verordnung
- Qualitätsmanagement und Auditierung von Lieferketten
- Kommunikation mit Behörden und Notified Bodies
Unsere erfahrenen Experten unterstützen Sie als externe QP oder beraten Ihr Unternehmen bei der Implementierung und Schulung interner Verantwortlicher. Sicherheit, Qualität und regulatorische Konformität stehen dabei immer an erster Stelle.
Vertrauen Sie auf zertifizierte Expertise für eine lückenlose Compliance und Produktfreigabe.
Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) – Sicherheit & Konformität gemäß MDR
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Artikel 15) verpflichtet Hersteller und Bevollmächtigte, eine verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) zu benennen.
Diese Funktion ist essenziell für die MDR-Compliance und umfasst:
- Überwachung der Konformität von Produkten gemäß MDR
- Sicherstellung der technischen Dokumentation und Konformitätsbewertung
- Regulatorische Überprüfung der Marktüberwachung (PMS & Vigilance)
- Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Behörden
Als externe PRRC übernehmen wir diese Verantwortung für Ihr Unternehmen oder schulen Ihre Mitarbeiter, um interne Kompetenzen aufzubauen. Mit unserer Expertise stellen Sie sicher, dass Ihre Medizinprodukte den neuesten regulatorischen Anforderungen entsprechen – rechtssicher, effizient und praxisorientiert.
Sichern Sie sich regulatorische Sicherheit mit einer qualifizierten PRRC an Ihrer Seite.
Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) – Sicherheit & Konformität gemäß MDR
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Artikel 15) verpflichtet Hersteller und Bevollmächtigte, eine verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) zu benennen.
Diese Funktion ist essenziell für die MDR-Compliance und umfasst:
- Überwachung der Konformität von Produkten gemäß MDR
- Sicherstellung der technischen Dokumentation und Konformitätsbewertung
- Regulatorische Überprüfung der Marktüberwachung (PMS & Vigilance)
- Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Behörden
Als externe PRRC übernehmen wir diese Verantwortung für Ihr Unternehmen oder schulen Ihre Mitarbeiter, um interne Kompetenzen aufzubauen. Mit unserer Expertise stellen Sie sicher, dass Ihre Medizinprodukte den neuesten regulatorischen Anforderungen entsprechen – rechtssicher, effizient und praxisorientiert.
Sichern Sie sich regulatorische Sicherheit mit einer qualifizierten PRRC an Ihrer Seite.