MDR Compliance – Ihr Weg zur sicheren und nachhaltigen Marktzulassung
Die EU Medical Device Regulation (MDR) stellt Hersteller vor anspruchsvolle Herausforderungen: Sie verlangt umfassende Nachweise zur Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Qualität von Medizinprodukten.
Unsere auf Ihr Unternehmen passenden Lösungen unterstützen Sie in allen Phasen, um die MDR-Anforderungen lückenlos zu erfüllen:
- Regulatorische Beratung: Detaillierte Analyse der MDR-Anforderungen und Entwicklung individueller Strategien zur Implementierung.
- Qualitätsmanagement: Aufbau und Optimierung eines robusten Qualitätsmanagementsystems, das alle relevanten MDR-Vorgaben integriert.
- Klinische Bewertung: Unterstützung bei der Erstellung fundierter klinischer Bewertungen und Nachweise zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihrer Produkte.
- Post-Market-Surveillance: Implementierung nachhaltiger Überwachungssysteme, die kontinuierliche Sicherheit und Compliance gewährleisten.
Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Medizintechnik helfen wir Ihnen, MDR Compliance sicherzustellen – für einen reibungslosen, international anerkannten Markteintritt und nachhaltigen Unternehmenserfolg.
MDR Compliance – Ihr Weg zur sicheren und nachhaltigen Marktzulassung
Die EU Medical Device Regulation (MDR) stellt Hersteller vor anspruchsvolle Herausforderungen: Sie verlangt umfassende Nachweise zur Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Qualität von Medizinprodukten.
Unsere auf Ihr Unternehmen passenden Lösungen unterstützen Sie in allen Phasen, um die MDR-Anforderungen lückenlos zu erfüllen:
- Regulatorische Beratung: Detaillierte Analyse der MDR-Anforderungen und Entwicklung individueller Strategien zur Implementierung.
- Qualitätsmanagement: Aufbau und Optimierung eines robusten Qualitätsmanagementsystems, das alle relevanten MDR-Vorgaben integriert.
- Klinische Bewertung: Unterstützung bei der Erstellung fundierter klinischer Bewertungen und Nachweise zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihrer Produkte.
- Post-Market-Surveillance: Implementierung nachhaltiger Überwachungssysteme, die kontinuierliche Sicherheit und Compliance gewährleisten.
Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Medizintechnik helfen wir Ihnen, MDR Compliance sicherzustellen – für einen reibungslosen, international anerkannten Markteintritt und nachhaltigen Unternehmenserfolg.
IVDR Compliance – Ihr Wegweiser zu sicheren und zukunftsfähigen In-vitro-Diagnostika
Die neue In-vitro-Diagnostikverordnung (IVDR) stellt Hersteller vor umfassende Herausforderungen: Neben der Anpassung der technischen Dokumentation sind fundierte Risikoanalysen, Performance-Bewertungen und ein robustes Qualitätsmanagementsystem unerlässlich.
Viele Fragen sind neu und ungewohnt. Unsere erfahrenen Experten begleiten Sie von der ersten Analyse bis zur finalen Marktzulassung:
- Regulatorische Beratung: Analyse der IVDR-Anforderungen und Entwicklung individueller Umsetzungsstrategien.
- Dokumentation & Risikomanagement: Erstellung und Optimierung technischer Unterlagen sowie Durchführung systematischer Risikoanalysen.
- Klinische Bewertung: Unterstützung bei der Generierung und Dokumentation der erforderlichen klinischen Evidenz.
- Post-Market-Surveillance: Aufbau nachhaltiger Überwachungssysteme zur kontinuierlichen Bewertung der Produktsicherheit.
Mit maßgeschneiderten Lösungen und langjähriger Branchenerfahrung sichern wir Ihnen einen reibungslosen Weg durch die regulatorischen Herausforderungen – für eine zukunftssichere und erfolgreiche Markteinführung Ihrer In-vitro-Diagnostika.
IVDR Compliance – Ihr Wegweiser zu sicheren und zukunftsfähigen In-vitro-Diagnostika
Die neue In-vitro-Diagnostikverordnung (IVDR) stellt Hersteller vor umfassende Herausforderungen: Neben der Anpassung der technischen Dokumentation sind fundierte Risikoanalysen, Performance-Bewertungen und ein robustes Qualitätsmanagementsystem unerlässlich.
Viele Fragen sind neu und ungewohnt. Unsere erfahrenen Experten begleiten Sie von der ersten Analyse bis zur finalen Marktzulassung:
- Regulatorische Beratung: Analyse der IVDR-Anforderungen und Entwicklung individueller Umsetzungsstrategien.
- Dokumentation & Risikomanagement: Erstellung und Optimierung technischer Unterlagen sowie Durchführung systematischer Risikoanalysen.
- Klinische Bewertung: Unterstützung bei der Generierung und Dokumentation der erforderlichen klinischen Evidenz.
- Post-Market-Surveillance: Aufbau nachhaltiger Überwachungssysteme zur kontinuierlichen Bewertung der Produktsicherheit.
Mit maßgeschneiderten Lösungen und langjähriger Branchenerfahrung sichern wir Ihnen einen reibungslosen Weg durch die regulatorischen Herausforderungen – für eine zukunftssichere und erfolgreiche Markteinführung Ihrer In-vitro-Diagnostika.